De installatievereisten voor wikkelapparatuur voor medische apparaten omvatten hoofdzakelijk de volgende aspecten:
Voorbereiding vóór installatie: Vóór de installatie is het noodzakelijk ervoor te zorgen dat de technische documenten, installatietekeningen en relevante instructiehandleidingen van de apparatuur compleet zijn. Tegelijkertijd moeten bouwvoorbereidingen worden getroffen, inclusief voorzieningen voor ventilatie, elektriciteit, bescherming, enz.
Installatieproces: De installateur moet de apparatuur installeren in overeenstemming met het installatieplan van de apparatuur en de relevante normen en specificaties. Gebruik gereedschappen en apparatuur die aan de eisen voldoen om ervoor te zorgen dat de apparatuur stabiel is en schade als gevolg van trillingen of andere redenen te voorkomen. Complete apparatuuraansluitingen, inclusief stroom-, gas-, datakabels etc., om ervoor te zorgen dat alle aansluitingen aan de specificaties voldoen.
Milieuvereisten: Opwikkelapparatuur voor medische hulpmiddelen moet worden geïnstalleerd in een omgeving die aan de normen voldoet. Specifieke vereisten zijn onder meer:
Temperatuur en vochtigheid: De temperatuur moet op 18 graden -26 graden worden gehouden en de vochtigheid moet op 45%-65% worden gehouden. Een te hoge of te lage temperatuur en vochtigheid kunnen de prestaties en kwaliteit van de apparatuur beïnvloeden.
Reinheid: De productie-installatie moet voldoen aan bepaalde reinheidseisen, zoals klasse 100,000 reinheid. Voor implanteerbare medische hulpmiddelen met een hoog risico kan een hogere reinheid vereist zijn.
Elektromagnetische interferentie: De draden moeten zo worden geplaatst dat kruisinterferentie en overmatig buigen worden vermeden om elektromagnetische interferentie en schade aan apparatuur te voorkomen4.
Acceptatiecriteria: Na installatie moet de apparatuur worden geaccepteerd. Het acceptatiepersoneel accepteert de apparatuur volgens de installatievereisten en acceptatiecriteria van de apparatuur en registreert de acceptatiesituatie. Alleen gekwalificeerde apparatuur kan worden overgedragen aan de gebruikersafdeling en niet-gekwalificeerde apparatuur moet worden gerectificeerd.
